Самарская клиника «Гепатолог» готова оплатить дорогу участникам клинического исследования препарата Lonafarnib, набор к участию в котором продлен до июля 2021 года.

Препарат Лонафарниб (lonafarnib) — пероральный ингибитор фарнезилтрансферазы (FTase), фермента участвующего в процессе окончательной сборки вируса. Его блокирование сдерживает репликацию HDV. Поскольку процесс никак не зависит от вируса, крайне низка вероятность развития резистентности к лонафарнибу, вызванной мутацией вируса.

Напомним, что в настоящее время единственным препаратов, показавшим высокую эффективность против гепатита D, остается «Мирклудекс Б» (Myrcludex B, булевиртид), выпущеный на рынок российской компанией «Гепатера» (Hepatera) в сотрудничестве с немецкой «Эм-уай-ар фармасьютикалс» (MYR Pharmaceuticals).

К участию в клиническом исследовании допускаются пациенты с:

1. подтвержденным диагнозом гепатит В с дельта агентом (HDV RNA+),
2. без коинфекций ВИЧ и гепатит С,
   
3. АЛТ выше нормы,
4. тромбоциты выше 90 000,
5. лейкоциты выше 3000,
6. нейтрофилы выше 1500,
7. гемоглобин выше 110 (женщины), 120 (мужчины).

Предыдущий опыт лечения мирклюдексом или интерфероном не является препятствием для участия в клиническом исследовании, если с момента окончания приема интерферона прошло не менее полугода.

Пациенты с опытом лечения лонафарнибом и находящиеся на терапии интерферонами к участию в клинических исследованиях не допускаются.

К клиническим исследованиям допускаются пациенты с циррозом при условии готовности к биопсии.

Из пациентов, отобранных к участию в исследовании, случайным образом без участия врачей и пациентов будут сформированы четыре группы в соотношении 7:5:2:2:

1 группа (самая большая) будет получать только лонафарниб;
2 группа (среднего размера) - лонафарниб и нитерферон;
3 группа (маленькая) - только интерферон;
4 группа (маленькая) - плацебо.

Клиническое исследование будет проводиться в три этапа:

• на первом этапе в течение года пациенты под присмотром врачей будут получать препараты, согласно группы, в которую они попали по жребию;
• на втором этапе все пациенты в течение года находятся под наблюдением врача;
• на третьем этапе (продленная фаза) лонофарниб получат все пациенты, которые не принимали его на первом этапе;
  

Все участники клинического исследования будут принимать лонофарниб на протяжении года.

На протяжении первых полутора лет участникам клинического исследования обязательно необходимо регулярно посещать врача:

• первые три-четрые месяца визиты к врачу каждые 2 недели;
• позже, до окончания первого этапа клинического исследования - раз в месяц;
• в период наблюдения - раз в месяц;
• во время продленной фазы пациент получает и принимает препарат самостоятельно.

В общей сложности, за время проведения клинического исследования будет 23 посещения врача. Все визиты проходят в будни, утром натощак.

В ходе клинического исследования каждому участнику будет сделаны две биопсии печени (одна до, вторая - после лечения).

Во время клинического исследования нельзя зачать детей.

Для обсуждения всех нюансов участия в клиническом исследовании, обращайтесь по телефону +7 960 812-11-09

Клинические исследования также проходят в следующих клиниках:

1. ГБУЗ «Специализированная клиническая инфекционная больница» министерства здравоохранения Краснодарского края,
   350015, г. Краснодар, ул. Седина, д. 204
2. ЧУО ОВО Медицинский университет «Реавиз»
   443001, г. Самара, ул. Чапаевская, д. 227
3. ФГБУ «Национальный медицинский исследовательский центр фтизиопульмонологии и инфекционных заболеваний» Министерства здравоохранения Российской Федерации,
   127473, г. Москва, ул. Достоевского, д. 4, корп. 2
4. ФГБОУ ВО «Ставропольский государственный медицинский университет» Министерства здравоохранения Российской Федерации,
   355017, г. Ставрополь, ул. Мира, д. 310
5. ООО Медицинская компания «Гепатолог»,
   443063, г. Самара, Промышленный район, ул. Сердобская, д. 36 А, литер Щ
6. ООО «Клиника УЗИ 4Д»
   357502, г. Пятигорск, Кузнечная ул., д. № 26
7. ООО «Клиника Современной Медицины»,
   121293, г. Москва, площадь Победы, д. 2/5, корп. 1
8. ООО Медицинский центр «Здоровая семья»,
   630099, г. Новосибирск, ул. Коммунистическая, д. 77, офис 9-17
9. ФГБОУ ВО «Южно-Уральский государственный медицинский университет» Министерства здравоохранения Российской Федерации,
   454092, г. Челябинск, ул. Воровского, д. 64
10. ООО «Эйч-Клиник»,
    127083, г. Москва, ул. 8 Марта, д. 6А, стр. 1, комн. 34
11. ФГАОУ ВО «Северо-Восточный федеральный университет имени М.К. Аммосова», Кафедра инфекционных болезней, фтизиатрии и дерматовенерологии,
    677000, г. Якутск, ул. Белинского, д. 58