Управление по надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США одобрило внесение изменений в инструкцию к препарату "Виреад" (тенофовира дизопроксила фумарат) в части информации о его безопасности для беременных и плода.
В трех новых контролируемых клинических исследованиях, в которых участвовали 327 беременных женщин с хроническим гепатитом B, не было получено никаких новых данных относительно опасных явлений, связанных с приемом тенофовира. Прием препарата начинался с 28-32-й недели беременности, продолжался в течение 1-2 месяцев после родов. Наблюдение за пациентками продолжалось в течение вплоть до 12 месяцев после родов.
Кроме того, в этих исследованиях не было отмечено повышенного риска нежелательных исходов беременности, а также клинически значимых опасных явлений для плода.
"Виреад" - нуклеотидный аналог ингибитора обратной транскриптазы ВИЧ-1 и ингибитора обратной транскриптазы вируса гепатита B. В США одобрен для лечения хронического гепатита B, а также ВИЧ-1 в сочетании с другими антиретровирусными агентами, у взрослых и детей в возрасте от 2 лет и весом не менее 10 кг.
