В Управлении по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) не удовлетворили заявку американской GileadSciences на регистрацию в стране препарата булевиртид от гепатита D. Там ответили, что опасаются сложностей с производством и доставкой препарата.
Gilead с 2021 года владеет правами на булевиртид – потенциально первый в своем классе препарат от гепатита D. Он разрешен для условного применения в Европе с 2020 года.
GileadSciences объявила, что получила «письмо с полным ответом» (completeresponseletter) от FDA по вопросу разрешения продажи булевиртида. Это означает, что регулятор завершил рассмотрение заявки компании и решил пока не регистрировать препарат. В письме FDA выразила обеспокоенность по поводу производства и доставки булевиртида, при этом новых исследований для оценки эффективности и безопасности препарата не запрашивалось.
В Gilead говорят, что ожидают дальнейшего обсуждения с FDA вопросов оптимизации производства и доставки продукта, чтобы добиться разрешения на продажу препарата в США.
Булевиртид – единственный условно одобренный в Европе препарат для терапии гепатита D. В США пока нет разрешенных к продаже лекарств с этим показанием.
В исследованиях булевиртида участвовали российские специалисты. Разработка и ранние лабораторные и доклинические исследования булевиртида проводились группой ученых из Гейдельбергского университета в Германии и Национального института здоровья и медицинских исследований (Inserm) во Франции под руководством профессора Штефана Урбана. Впоследствии права на разработку препарата перешли MYR Pharmaceuticals, а организацией и проведением клинических исследований булевиртида занималось ООО «Гепатера», учрежденное MaxwellBiotechGroup. MYR же передала «Гепатере» права на препарат в России и странах СНГ. Здесь он с мая 2020 года продается под названием Мирклудекс Б. Дмитрий Попов – управляющий партнер MaxwellBiotechGroup и глава MYR Pharmaceuticals. Курировал трансфер разработки и клинические исследования булевиртида в России руководитель отделения гепатологии МОНИКИ им. М.Ф. Владимирского Павел Богомолов.
Gilead в конце 2020 года объявила о приобретении MYR Pharmaceuticals за 1,15 млрд евро, в марте 2021 года сделка была закрыта.
Булевиртид получил в США статус прорывной терапии и орфанного препарата. В июне 2022 года Gilead отчитывалась, что по результатам 48 недель III фазы клинических исследований булевиртид подтвердил клиническую эффективность в качестве монотерапии при лечении хронического гепатита D.
В марте 2022 года Gilead получила похожий ответ от FDA по заявке о разрешении на продажу АРВ-препарата lenacapavir. Тогда у регулятора возникли вопросы о взаимодействии lenacapavir с флаконом из боросиликатного стекла. В Gilead тогда заявили, что будут использовать другой тип флакона и в июне подали новую заявку, ее рассматривают в FDA.
