Федеральная антимонопольная служба России разработала и направила в Минэкономразвития предложения по совершенствованию конкуренции в сфрере здравоохранения, которые содержат рад важных изменений в регулироавния регистрации, закупок и обращения лекарственных средств.

ФАС предлагает вернуть на федеральный уровень централизованную закупку препаратов для профилактики, выявления, мониторинга лечения и лечения лиц, инфицированных вирусами иммунодефицита человека и гепатитов В и С. Децентрализация закупок, которая произошла после принятия Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», привела к серьезным перебоям с поставками лекарств в регионах. По сути приспособиться к новым правилам сумели только крупные и багатые регионы вроде Москвы, Московской области, Санкт-Петербурга и подобных, где и размеры бюджета и количество зарегистрированных больных позволяли закупать достаточно крупные партии и договариваться с поставщиками. Регионы поменьше столкнулись с ограниченными возможностями бюджета и нежеланием поставщиков снижать цены. В результате в 2013-2014 годах многие пациенты остались без жизненнонеобходимых препаратов.

Мы надеемся, что возвращение к центарлизованной системе закупок лекарств позволить улучшить ситуацию с доступностью лечения в России в целом.

На достижение этой цели направлены также предложения закупать уникальные инновационные препараты, находящиеся под патентной защитой, напрямую у производителей с использованием ценовых соглашений. В мире известны случаи, когда монопольные производители шли на существенные ценовые уступки, если предполагалась поставка большого партии препарата. Естественно, при централизованных закупках на уровне страны достичь этого будет проще.

Предложения ФАС также предусматривают создание единой информационной платформы, включающей в себя федеральный и региональные регистры пациентов по всем заболеваниям. Реализация этого предложения позволит не только точнее планировать и расходовать бюджет, но и узнать, наконец, сколько в России инфицированных гепатитами В и С.

Повысить доступность для россиян иннофвционных препаратов позволит предложение внести в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» поправки, предусматривающие отмену локальных клинических исследований при наличии результатов международных исследований, проведенных в другой стране в соответствии с требованиями правил надлежащей клинической практикии.

Несмотря на то, что реализация данного предложения позволит на несколько лет сократить путь на российский рынок инновационных разработок западных компаний, определенные опасения вызывает формулировка «независимо от страны проведения». Это может открыть доступ для недостаточно хорошо оттестированных препаратов. На наш взгляд, было бы правильно определить список стран, сертификаты которых позволят лекарственным средствам не проходить дополнительных клинических исследований на территории России.

Мы надеемся, что предложение об отмене дополнительных клинических исследований будет доработано в Государственной Думе, так как в целом предложения ФАС имеют своей целью повышение как доступности препаратов, так и качества лекарственного обеспечения россиян. В качестве одной из мер предлагается ввести требования о производстве всех поступающих на территорию Российской Федерации лекарственных препаратов в соотвествии в условиями GMP.

С подными текстами предложений можно ознакомиться на сайте ФАС.