Pfizer и BioNTech, которые проводят совместную разработку антиковидной вакцины, сообщили, что она прошла третью фазу клинических испытаний и на 90% эффективна. В рамках исследования удалось изучить действие вакцины на очень разные группы населения, в том числе на людей с ВИЧ, гепатитом В и С.
Глава американской компании Pfizer Альберт Бурла назвал это «великим днем для науки и человечества». В руководстве компаний рассчитывают, что в ближайшее время вакцина получит одобрение на применение, и обещают произвести 50 млн доз до конца года, еще 1,3 млрд доз — в следующем году.
Вакцина, разрабатываемая Pfizer, - это так называемая РНК-вакцина, она работает на основе фрагмента генома коронавируса, который помещается в защитную оболочку и попадает в организм человека при вакцинации. Столкнувшись с вирусом, он вызывает иммунный ответ, таким образом защищая человека от заражения.
Результат в 90% эффективности был получен при исследовании реакций 43 538 добровольцев, участвующих в испытании: часть из них получили реальную вакцину, часть - плацебо. В ходе исследования 94 добровольца заболели коронавирусом - 90% инфицированных принадлежат к контрольной группе. На этом основании сделан вывод об эффективности вакцины.
Вакцина Pfizer предполагает схему из двух доз, которые вводятся человеку с разницей в три недели. Иммунный ответ вырабатывается через семь дней после второй дозы.
По словам представителя компании Pfizer Эндрю Уиджера, «предварительные данные свидетельствуют об отсутствии серьезных опасений относительно безопасности вакцины». Данные все еще в процессе сбора — окончательный вывод можно будет сделать, когда закончится двухмесячный срок наблюдения за реакциями всех добровольцев, получивших вторую дозу. Это произойдет на третьей неделе ноября. По словам Уиджера, компания продолжит следить за состоянием здоровья всех добровольцев в течение двух лет.
«Сезонная вакцинация — вероятный сценарий, — рассказала представитель компании Pfizer Дервила Кеане. — Нужно еще многое понять о течении заболевания, о вирусе, о защитных механизмах разрабатываемой вакцины, прежде чем мы сможем прийти к окончательным выводам. Мы пока не знаем, насколько вирус способен к мутации и насколько продолжителен иммунный ответ вакцины. Поэтому очень важно иметь технологию, которая позволит создавать дозы для повторной иммунизации, а также следовать за возможными мутациями вируса. Хорошая новость в том, что в случае с РНК-вакциной это возможно».
Также пока неизвестно, насколько вакцина будет безопасна для абсолютно всех категорий населения, в частности для детей младше 12 и беременных женщин. По словам Дервилы Кеане, в BioNTech сейчас изучают возможности безопасно исследовать влияние вакцины на беременность.
При этом в рамках исследования Pfizer и BioNTech действительно удалось изучить действие вакцины на очень разные группы населения. В клинических испытаниях участвовали добровольцы из шести стран: США, Германии, Бразилии, Аргентины, ЮАР и Турции. Согласно отчету, 42% добровольцев имели разное расовое и этническое происхождение. Возраст участников варьировался от 16 до 85 лет, в октябре FDA разрешило привлечь подростков в возрасте 12–16 лет. По словам Дервилы Кеане, в клинических испытаниях также участвовали люди с некоторыми хроническими заболеваниями, в частности ВИЧ, гепатитом В и гепатитом С.
В ближайшее время, после того как закончится двухмесячный срок наблюдения за получившими вторую дозу добровольцами, Pfizer и BioNTech подадут финальный отчет в FDA и рассчитывают получить одобрение на применение.
