Международная фармацевтическая компания MSD и российский фармпроизводитель «Акрихин» объявили о локализации производства препаратов гразопревир/элбасвир для лечения хронического гепатита С (ХГС) и доравирин/ламивудин/тенофовир для лечения ВИЧ-инфекции.
Стратегическое партнерство компаний по трансферу технологий фармацевтического производства инновационных лекарственных средств реализуется с 2012 года, стороны объявили о достижении «значительных успехов» в этом проекте.
Локализация осуществляется на производственном комплексе АО «Акрихин» в Московской области (Старая Купавна) в полном соответствии со стандартами GMP.
Текущая стадия проекта по локализации производства препарата гразопревир/элбасвир для лечения хронического гепатита С (ХГС) предполагает осуществление коммерческого выпуска. До конца 2020 года будут произведены несколько партий препарата гразопревир/элбасвир в объеме 6 тысяч упаковок.
Ранее в 2020 году компании заключили соглашение о локализации производства препарата доравирин/ламивудин/тенофовир против ВИЧ. Партнеры успешно завершили подготовительный этап и приступили к трансферу технологий вторичной упаковки и выпускающего контроля качества для последующего производства фиксированной комбинации препарата.
Использование производственных мощностей АО «Акрихин» позволит увеличить доступность инновационных препаратов для терапии вирусного гепатита С и ВИЧ-инфекции.
«Инновационные препараты помогают излечивать хронический гепатит С и могут обеспечить комфортный и эффективный прием антиретровирусной терапии (АРВТ) у ВИЧ-положительных пациентов. Перенос технологий производства инновационных препаратов, предназначенных для снижения бремени социально значимых заболеваний, является одним из основополагающих элементов стратегии компании MSD в России, и в этом направлении мы активно сотрудничаем с российскими производителями, — заявил генеральный директор компании MSD в России и странах ЕАЭС Марван Акар. — Из всех продаж в России более 60% приходится на препараты, которые уже локализованы или находятся в стадии локализации. Локализация производства гразопревира/элбасвира и доравирина/ламивудина/тенофовира на заводе нашего партнера, компании «Акрихин», — это важный шаг на пути к повышению доступности высокоэффективной терапии для российских пациентов, а также решению задач российского здравоохранения по увеличению продолжительности и повышению качества жизни людей с социально значимыми заболеваниями».
«Мы активно участвуем в программе импортозамещения и развитии производства эффективных и вместе с тем доступных лекарственных средств, — отметил президент компании «Акрихин»Денис Четвериков. — Примером тому является локализация выпуска инновационных препаратов для лечения вирусного гепатита С и ВИЧ-инфекции на промышленной площадке «Акрихин». В ходе нашего долгосрочного сотрудничества с компанией MSD — одним из мировых лидеров фармацевтической отрасли — мы реализуем совместные инвестиции в развитие завода в Старой Купавне: создаем новые рабочие места, наши сотрудники перенимают от MSD передовой опыт производства инновационных продуктов и применяют его при последующих разработках».
В России, по расчетным данным экспертов, число больных с ХГС может достигать почти 5 млн человек. Гразопревир/элбасвир — препарат прямого противовирусного действия, направленный на лечение хронического гепатита C (ХГС). Препарат зарегистрирован в России в октябре 2018 г. для лечения взрослых пациентов с хроническим гепатитом С генотипов 1а, 1b и 4, а также генотипа 3 в комбинации с софосбувиром. Препарат входит в перечень жизненно важных лекарственных препаратов (ЖНВЛП).
В настоящее время в России насчитывается более 1 млн людей, живущих с ВИЧ1. Доравирин — препарат, направленный на лечение ВИЧ-1 инфекции у взрослых в составе комбинированной антиретровирусной терапии. Доравирин относится к классу ненуклеозидных ингибиторов обратной транскриптазы (ННИОТ) нового поколения с режимом приема 1 раз в сутки независимо от приема пищи, выпускается также в виде фиксированной комбинации с ламивудином и тенофовиром. Зарегистрирован в России в июне 2019 года, фиксированная комбинация — в ноябре 2019 года.
Совместный проект MSD и АО «Акрихин» по локализации производства был инициирован в 2012 году. За 8 лет совместной работы налажено производство 7 препаратов MSD для лечения сердечно-сосудистых, аллергических и респираторных заболеваний, сахарного диабета, грибковых инфекций и хронического гепатита С. В рамках проекта осуществляется перенос технологических процессов («ноу-хау»), проводится дооснащение производственных линий и лабораторий, а также дополнительная подготовка персонала. В период с 2014 по 2018 год был успешно реализован проект по организации производства готовой лекарственной формы для четырех локализованных препаратов.
