В июне Суд по интеллектуальным правам (СИП) должен решить, продлевать ли на территории нашей страны действие патента на основной препарат для лечения вирусного гепатита С — софосбувира.
Оспариваться будет патент 2651892, выданный после того, как из его предшественника патента № 2478104 в 2018 году решением Роспатента были исключены пункты 8–14, охранявшие конкретное действующее вещество — софосбувир.
Проблема в том, что регулятор оставил в силе первый пункт формулы, охраняющей смесь софосбувира и другого изомера, с витиеватой формулировкой, сохраняющей неопределенность в вопросе дальнейшей охраны препарата. 25 марта 2020 года у препарата «Совальди», который компания «Фармстандарт» выпускает по лицензии американского «Гилеада», закончится так называемый период регистрационной эксклюзивности. С этого момента российские компании имеют право регистрировать дженерики препарата, но из-за двусмысленной формулировки в патенте сохраняется угроза преследования со стороны патентообладателя.
АО «Фармасинтез» попытался устранить противоречие в СИП, но потерпел неудачу. Между тем патентообладатель, осознавая перспективы, которые открывает двусмысленность в первом пункте формулы, подал заявку на продление патента. Роспатент сначала отказал, однако через СИП решение ведомства было аннулировано. При этом вместо продления остатка патента № 2478104 на смесь компании выдали новый полноценный патент на софосбувир как конкретное вещество. Таким образом, «Гилеад» и «Фармстандарт» могут сохранить монопольное положение на российском рынке до 2031 года. Именно это решение и будет оспорено 1 июня.
Заместитель председателя Комитета РСПП по интеллектуальной собственности и креативным индустриям Анатолий Семенов уверен, что при существующем положении дел государство не может эффективно бороться с гепатитом С. «Сегодня закупка трехмесячного курса софосбувир + даклатасвир, подходящего для всех генотипов вируса, обходится государству примерно в 400 тысяч рублей. Учитывая, что в России гепатитом С больны 3,5 миллиона человек, чтобы снизить заболеваемость на 40 процентов, ежегодно нужно лечить 123 тысячи пациентов. При нынешней ценовой политике американского фармгиганта это невозможно», — отметил он.
В начале 2010-х годов были изобретены противовирусные препараты прямого действия. Это таблетки практически без противопоказаний и побочных эффектов, которые позволяют с вероятностью 98 процентов навсегда попрощаться с гепатитом С за три месяца. Права на препарат софосбувир, входящий в состав всех безинтерфероновых схем лечения, были приобретены американской фармкомпанией «Гилеад», которая установила на препарат предельно высокую цену - на определенном этапе таблетка софосбувира стоила больше грамма золота.
Сегодня во всем мире проблема доступности препарата решается путем оспаривания патентов, связанных с софосбувиром, путем выдачи принудительных лицензий и, наконец, жесткими переговорами с правообладателем о снижении цены лекарства – например, при условии закупки больших объемов препарата.
