Новосибирская компания готовится к клиническим испытаниям РНК-препарата и созданию СП по его производству в КНР. Получены данные о перспективности лечения препаратом туберкулеза, проказы, шистосомоза, саркоидоза, болезни Крона и гепатита C.
«Разработка Новосибирских ученых ― «Виталанг» ― 4 месяца назад зарегистрирована как противовирусный ветеринарный препарат. За 10 лет он прошел все доклинические и клинические исследования. Последние три года входит в топ-100 лучших изобретений России. Получены данные о перспективности лечения препаратом заболеваний с реакциями гиперчувствительности замедленного типа в патогенетическом процессе (туберкулез, проказа, шистосомоз, саркоидоз, болезнь Крона) и гепатита C, ― рассказал директор по развитию научного подразделения ООО «Виталанг» Сергей Соловьев. ― Сейчас мы ведем подготовку к его клиническим испытаниям на человеке, так как вся доклиническая база у нас уже есть. Мы ее проходили в НПО «Вектор» и Институте клинической иммунологии СО РАМН».
Клинические исследования по одному препарату стоят около 50 млн рублей. Компания планирует их заработать на продаже ветпрепаратов и инвестировать вырученные средства в это направление. Кроме того, новосибирцы получают регистрацию в качестве резидента Сколково, поэтому рассматривают возможность подачи документов на получение гранта для проведения этой работы.
«Не исключено, что мы будем привлекать стороннего партнера. Причем в данном случае нам будут нужны не его деньги, а компетенции и навыки, которые будут способствовать успешному развитию препарата», ― поясняет Соловьев.
Он сообщил, что свойства препарата также заинтересовали китайских ученых, и предприятие направило в КНР партию для исследования, чтобы оценить возможность его применения в борьбе с коронавирусом COVID-19: в МЧС Китая в Шанхае и в Institute of Microbiology, Chinese Academy of Science (Китайскую Академию наук). Кроме того, «Виталанг» параллельно ведет переговоры с представителями КНР о создании совместного российско-китайского предприятия по производству препарата в Китае или Гонконге, проведении клинических исследований на пациентах и получении сертификата для продажи его на китайском рынке.
«В России мы являемся резидентами Биотехнопарка, скоро станем резидентами Сколково. В 2018 году мы вошли в «Опору России». В рамках общественной организации гораздо проще решать административные вопросы. У нас 18 патентов на разработки. Ситуация в КНР с лицензиями специфическая, и нам нужна защита нашего интеллектуального труда, поэтому мы планируем войти в число резидентов одного из научных технопарков КНР, чтобы получить защиту местного законодательства», ― говорит Сергей Соловьев.
«Виталанг» планирует поставлять в Китай сырье, которое является наукоемкой продукцией, а на СП оно будет фасоваться по дозам и уходить потребителям. Ключевое требование новосибирских разработчиков ― препарат должен быть доступен по цене для широкого круга потребителей. Ранее РНК-препараты считались элитными и стоили на порядок дороже обычных лекарств. Сейчас доза ветпрепарата продается на рынке в среднем по 300 рублей.
«У нас работает лаборатория, где мы выпускали тестовые партии препарата. К середине года планируем получить документы для ее сертификации по стандартам GMP. Мощность ее производства составит 360 тысяч доз (ампула 5-10 мл с сухим веществом) в год, ― рассказывает Сергей Соловьев. ― Промышленное производство препарата мы разместили на аутсорсинге ― на площадке ФКП «Ставропольская Биофабрика». Пробная партия составила 20 тысяч доз, рабочая мощность ― до 1 млн доз в год. Кроме того, при необходимости подрядчик может быстро масштабировать выпуск препарата в 10 раз».
Препарат «Виталанг» является амфифильным комплексом одноцепочечной высокополимерной РНК Saccharomyces cerevisiae (промышленные штаммы), содержащей короткие двуспиральные участки с олеиновой кислотой. Разработчики ― Александр Спицын, Виталий Ямковой и Татьяна Ямковая.
ООО «Виталанг» создано в 2008 году. Директор и учредитель — Татьяна Ямковая. Является соучредителем ООО «НПО «Сиббиовет», где директор и соучредитель — Александр Спицын.
