Комбинированный препарат предназначен для лечения пациентов с вирусным гепатитом C всех генотипов, ранее не ответивших на терапию препаратами прямого противовирусного действия (ПППД).

Компания "Гилеад" подала заявку в Управление по надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) на регистрацию нового лекарственного средства, предназначенного для лечения пациентов с хроническим гепатитом C. Кратность приема - один раз в сутки в течение 12 недель.

Комбинированный пангенотипический препарат в таблетированной форме рассчитан на пациентов, ранее получавших лечение препаратами прямого противовирусного действия (ПППД) и не ответивших на него. Об этом говорится в заявлении компании.

Препарат включает в себя 400 мг софосбувира, 100 мг велпатасвира - ингибитора NS5A - и 100 мг воксилапревира, ингибитора протеазы NS3/4A. Ранее Управление присвоило этому препарату статус "терапии прорыва" для лечения пациентов с хроническим вирусным гепатитом C 1 генотипа.

Заявка на регистрацию основывается на результатах 3 фазы клинических исследований Polaris-1 и Polaris-4. Совокупное число пациентов составляло 445 человек, включая тех, кто не ответил на предыдущее лечение ПППД. 97 % пациентов добились устойчивого вирусологического ответа в течение 12 недель после окончания курса лечения (УВО12) новым препаратом.