Американская компания Gilead подала в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) заявку на регистрацию новой 12 недельной схемы лечения всех шести генотипов хронического вирусного гепатита С. Единственная таблетка, входящая в схему, содержит фиксированную дозу нуклеозидного ингибитора NS5B – РНК-полимеразы sofosbuvir (SOF), зарегистрированного в декабре 2013 года под торговой маркой Sovaldi, и velpatasvir (VEL) — новый ингибитор NS5A-комплекса, эффективный для всех генотипов вируса гепатита С.

В США (и в России - прим. ВПГ) преобладает первый генотип HCV, сказал доктор медицинских наук Норберт Бишофбергер, исполнительный вице-президент департамента исследований и разработок, руководитель исследовательского подразделения Gilead. — Но более половины больных хроническим вирусным гепатитом инфицированы вирусами других генотипов.

В ходе 3 стадии клинических испытаний на пациентах без цирроза комбинация соосбувира с вебатасфиром показала эффективность на уровне 98% — устойчивый ответ был получен у 1015 из 1035 пациентов. Из 20 пациентов, для которых был зафиксирована неудача лечения, 7 человек не сделали финальное тестирование, а 13 получили возврат. Причем один из 13 был инфицирован повторно. Возврат получили два пациента, инфицированные вирусом 1 генотипа, и десять — 3 генотип. Все пациенты, инфицированные вирусами 2, 4, 5 или 6 генотипа, были успешно вылечены.

Также были проведены отдельные клинические испытания новой комбинации препаратов в которой участвовали 267 пациентов с декомпенсированным циррозом (Child-Pugh class B). Участники были разделены на три группы: первая в течение 12 недель получала комбинацию софосбувира с вебатасфиром, для второй комбинация была дополнена рибавирином, третья — получала только софосбувир с вебатасфиром, на на протяжении 24 недель. Устойчивый ответ был получен у 83% участников первой группы, 94% — второй групы и 86% - — третьей.

Побочные эффекты в основном переносились нормально, наиболее частыми были головная боль, слабость и тошнота.

До сих пор все схемы лечения хронических вирусных гепатитов С содержали как минимум две таблетки, принимать которые было необходимо в строгой последовательности. Но самое главное, что препараты имели разную эффективность для разных генотипов вируса.

В июльском выпуске «Журнал гепатологии» (ELSEVIER) 2015 г. Европейской ассоциации по изучению болезней печени (EASL) дает следующие рекомендации по лечению ХВГС у ранее не леченных пациентов и пациентов, не ответивших на лечение пегилированным интерфероном и рибавирином:

• пегилированный интерферон альфа + рибавирин + симепревир — 1а, 1b, 4 генотипы;
• Harvoni (софосбувир + ледипасвир) — 1а, 1b, 4, 5 и 6 генотипы;
• Viekira Pak (ритонавир + паритапревир + омбитасвир + дасабувир) — 1а, 1b генотипы;
• софосбувир + рибавирин — 2 (для всех пациентов) и 3 (для пациентов без цирроза) генотипы;
• Technivie (ритонавир + паритапревир + омбитасвир) — 4 генотип;
• софосбувир + симепревир — 1а, 1b, 4 генотипы;
• пегилированный интерферон альфа + рибавирин + софосбувир — все генотипы;
• софосбувир, даклатасвир — все гентоипы.

Внимание! Приведенные здесь схемы не могут быть использованы для самостоятельного выбора лечения. Препараты может назначить только квалифицированный врач после проведения необходимых исследований.

Как видим, только две схемы одинаково эффективны для лечения хронического вирусного гепатита, вызванного вирусами любого генотипа. Однако первая — предусматривает инъекции интерферона и, таким образом, может применяться не для всех пациентов. Вторая — требует приема препаратов разных производителей, с чем так же могли возникнуть определенные проблемы.

К сожалению, на сегодняшний день ни один из препаратов компании Gilead не зарегистрирован в России. По заявлению производителя, софосбувир должен получить российское регистрационное свидетельство лишь в декабре 2015 года - через 2 года после регистрации в США! Не известно, когда российские больные хроническим вирусным гепатитом С получат доступ к чудо-таблетке...

В Европе новый препарат может быть зарегистрирован уже до конца этого года.