20 марта 2013 года представители МОО «Вместе против гепатита» приняли участие  в работе круглого стола на тему «Законодательное регулирование вопросов регистрации и обращения биотехнологических лекарственных средств в Российской Федерации», который прошел в Государственной Думе РФ.

Современные биотехнологические препараты позволяют успешно лечить различные заболевания, в том числе и вирусные гепатиты. Их эффективность существенно выше, чем у препаратов предыдущих поколений. Но и их рецептура и химическая структура гораздо сложнее. Для производства используются самые новые технологии, и только четкое соблюдение их гарантирует качество препаратов и отсутствие нежелательных побочных эффектов при лечении.

Согласно сложившейся на фармацевтическом рынке практике, по окончании действия патента, в продаже достаточно быстро появляются препараты, в которых действующее вещество является копией оригинального лекарства. Производство дженериков — копий относительно несложных препаратов — уже хорошо освоено и не вызывает проблем на современном уровне развития фармакологической промышленности. С биотехнологическими препаратами ситуация сложнее.

Химическая структура препаратов, при производстве которых применяются биотехнологии, настолько сложна, что скопированное лекарство наряду с лечебным эффектом оригинального препарата может иметь нежелательные побочные эффекты, которых не было у оригинала. Именно поэтому законодательное регулирование обращения биоаналогов (biosimilar) должно иметь комплексный характер и быть существенно строже, чем для дженериков. И крайне важно сделать это вовремя, пока на рынке не появились сомнительного качества аналоги биотехнологических препаратов.

Выступая с докладом на круглом столе в Госдуме, заведующая кафедрой организации лекарственного обеспечения и фармакоэкономики Первого МГМУ им. И.М. Сеченова профессор Роза Ягудина отметила, что при регулировании обращения биоаналогов необходимо особое внимание уделять обеспечению безопасности пациентов. Структура биотехнологических препаратов настолько сложна, что фармакодинамика оригинального лекарства и его аналога могут существенно различаться. И эти отличия могут проявляться через продолжительный срок после окончания лечения. Поэтому, считает Роза Ягудина, нельзя ограничиваться только клиническими испытаниями. Участниками тестовых групп, принимавшие препарат в ходе клинических испытаний, должны оставаться под наблюдением на протяжении 15–20 лет.

С европейским опытом законодательного регулирования обращения биоаналогов собравшихся познакомил руководитель отделения гастроэнтерологии и гепатологии ГУ НИИ питания РАМН профессор Василий Исаков. Он отметил, что в Евросоюзе процесс принятия соответствующих инструкций строго регламентирован и носит открытый характер. При этом законодательство достаточно стабильно — его изменения происходят, как правило, раз в 4 года, что приблизительно соответствует периоду обновления технологий фармакологической индустрии. При этом безопасность имеет приоритетный характер. Так период клинических испытаний всех биотехнологических препаратов (оригинальных или аналогов) составляет 48 недель, чтобы отследить побочные эффекты, которые могут проявиться уже после окончания приема препаратов.

Вопрос импорта лекарственных препаратов — это вопрос национальной безопасности, заявил сопредседатель Всероссийского союза общественных объединений пациентов Юрий Жулев. Учитывая сложность технологического процесса, выходя на российский рынок, зарубежные производители должны автоматически брать на себя обязательства обеспечить контроль производства российскими инспекциями.

Сопредседатель Всероссийского союза общественных объединений пациентов Ян Власов призвал законодателей навести порядок в вопросе замены оригинальных биотехнологических препаратов аналогами. В последнее время на российском рынке появились биотехнологические препараты, в том числе произведенные в развивающихся странах, о которых ни врачи, ни пациенты ничего не знают, кроме того, что их терапевтический аналогичен препарату известного западного производителя. И такими биоаналогами автоматически заменяют оригинальное лекарство. Это приводит к тому, что опасаясь неизвестных побочных эффектов, больные отказываются принимать лекарства, от которых зависит их жизнь.

Директор Департамента государственного регулирования обращения лекарственных средств Министерства здравоохранения РФ Елена Максимкина в системе регулирования российского фармакологического рынка отсутствует механизм подзаконных актов, что существенно усложняет регулирование. Однако Министерство здравоохранения старается сделать работу над изменением законодательной базы открытой и прозрачной — как и в Европе, проекты изменений в законодательство доступны на сайте министерства.

Елена Максимкина посетовала на то, что фармпроизводители не стремятся к введению системы контроля качества производства GMP, принятие которой под давлением производителей было перенесено с 2010 на 2014 год. С одной стороны, отметила Елена Анатольевна, без GMP сложно обеспечить качество биотехнологических препаратов, с другой стороны, масштабная модернизация производства, необходимая для соответствия стандарту, приводит к тому, что отечественные биоаналоги порой оказываются дороже западных оригиналов.

Елена Анатольевна поддержала представителей пациентов и отметила, что нужно формализовать сбор жалоб на уже присутствующие на рынке препараты, чтобы иметь возможность оперативно приостановить действие разрешений и продажу лекарственных средств, при приеме которых обнаруживаются неизвестные побочные эффекты.

Завершая работу круглого стола, первый заместитель председателя комитета по конституционному законодательству и государственному строительству Государственной Думы РФ Александр Агеев заявил, что в первую очередь для государства важно здоровье людей, а значит — качество препаратов, и чуть больше требований к производителям не повредит. Важно, чтобы не происходила подмена ускоренной регистрации, действующей в отношении одних лекарств, упрощенным порядком регистрации, который предназначен для лекарств совершенно другой группы. Он предложил объединить и проанализировать всю информацию и отзывы о препаратах, прошедших ускоренную регистрацию и продающихся на территории России.

По итогам работы круглого стола была принята резолюция, которая предусматривает создание на базе Минздрава межведомственной рабочей группы, с участием специалистов министерств и ведомств, учёных, практикующих врачей, представителей отечественной и зарубежной фармпромышленности, пациентских организаций, для разработки на основе российского и мирового опыта концепции регулирования обращения биотехнологических препаратов. В резолюции предлагается при государственной регистрации биосимиляров  установить требования и порядок проведения экспертизы аналогично требованиям к оригинальным препаратам с  обязательным включением данных доклинических и клинических исследований применения биосаналога, а также разработать систему  последующего фармаконадзора за вышедшими в обращение биотехнологическими лекарственными средствами, включая  постмаркетинговое исследование безопасности применения препарата и план управления рисками.